「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度とは?

新薬創出・適応外薬解消等促進加算

ここでは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度について説明します。

製薬会社に対して、新薬・適応外薬の開発を促すための制度ですが、具体的にどんな制度なのでしょうか?詳しく見ていきましょう。


「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度ってどんなもの?

新薬創出・適応外薬解消等促進加算とは

「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度、かなり長い名称で分かりずらいですね。

ですが言葉を一つずつ見ていくと、理解しやすくなります。

「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度とは?

まず「新薬創出」は、まだ世に出ていない、新しい薬を作ることです。

また「適応外薬」とは、日本で承認・販売されているものの、一部の適応症(薬の効果が期待できる病気や症状)では使用が認められていない薬剤を指します。


つまり「適応外薬解消」とは、安全面などに配慮することで、その薬から「適応外」の指定を外し、より多くの症例で使えるようにすることです。

どちらも医学の発展につながる重大なものですが、この研究・開発には莫大な費用が掛かります。


「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」は、新薬の開発に関わる製薬会社などに対して、この費用の負担を軽くするために作られた制度なのです。

<関連記事>:薬価の「市場拡大再算定」制度について

製薬会社は資金繰りが大変?

通常、モノの値段は売り手が決めるものですが、医薬品業界は特殊で、政府が医薬品(医療用医薬品)の価格を決めます。

これを「公定薬価」といい、2年に一度見直されます。


「見直し」と言っても公定薬価が引き上げられることはなく、全て値下げの方向で調整されます。

引き下げ率はその薬の有効性や新規性に応じて決まり、2年ごとに段々と下がっていくのです。


こうした医薬品価格の引き下げは、国民にとってはありがたい話ですが、製薬会社にとっては同様ではありません。

新しい薬の開発には莫大な費用が掛かるのに、同じ薬を作り販売するだけでは、収入がズルズルと落ちていくためです。

「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度の仕組み

製薬会社の収益減少は、新薬の開発の妨げになり、国民全体にとってもマイナスになります。

そこで2012年に導入されたのが、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度です。


先ほど「新薬・適応外薬の開発を促すための制度」とお伝えしましたが、単に製薬会社に開発資金を渡すという訳ではありません。

「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」では、特定の新薬について、上記のような「薬価が徐々に下がる」のを回避できる、というものです。


すると、一度開発した薬をずっと同じ価格で販売できるため、製薬会社にとっては収益の確保に繋がります。

この追加収益が、次の新薬開発の原資になるのです。


「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」が適用される条件は?

新薬創出・適応外薬解消等促進加算,加算条件

製薬会社の新薬開発を促進するための加算制度ですが、どの企業も一律に恩恵を受けられる訳ではありません。

その条件について、見ていきましょう。

加算の条件は?

厚生労働省は、加算を受けるための条件として以下の3つを挙げており、このどれかを満たす必要があります。

(1)真に医療の質の向上に貢献する医薬品の開発(加算適用企業)
(2)開発要請品目の開発(加算適用企業)
(3)公募品目の開発(業界)


上で出てくる「加算適用企業」とは、「国が適応外薬等の開発を要請した企業」でその企業(おもに製薬会社)はその開発に取り組む必要があります。

(2)と(3)については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」と取り上げられた品目を対象にしています。


ですので、繰り返しになりますが、この制度の加算を受けるにも相応の労力が企業側にも求められるのです。

<参考サイト>:医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(厚生労働省)

加算額の期間、算定方式

本来であれば薬価が下がるはずなのに維持されるため、その差額分が加算額になるのですが、その期間が永久にある訳ではありません。

新薬の薬価が収載されてから15年もしくは後発品が上市された次回の薬価改定で、薬価を下げられることになります。


しかもその下げ幅は、これまで通常の引き下げ幅に加えて、これまで加算額として企業が受け取っていた分も加味して引き下げられます。

詳しくは下記の図をご覧ください。

<新薬創出加算が適用された新薬の薬価推移イメージ>
新薬創出・適応外薬解消等促進加算,加算条件

また、市場実勢価の乖離率が、全収載品の加重平均乖離率を超えないことも要件とされています。

具体的な算定式は、加算額=市場実勢価格に基づく算定値×(全既収載品の平均乖離率-2%)×0.8です。

<関連記事>:調剤技術料とは?その内訳は?

加算が適用されている企業はどこ?

以下は、平成23年9月時点の加算額のベスト10です。

企業名 加算額(億円) 総開発要請件数
1.アステラス製薬 60.1 2
2.サノフィ 54.8 22
3.グラクソ・スミスクライン 50.2 12
4.ファイザー 41.2 20
5.中外製薬 38.0 13
6.アストラゼネカ 37.8 7
7.日本イーライリリー 37.7 3
8.ノバルティス ファーマ 30.4 11
9.大鵬薬品工業 28.6 2
10.MSD 25.6 5

<出典>:新薬創出・適応外薬解消等促進加算


加算額と総開発要請の件数が比例していないことから、それぞれの企業が開発した薬が、どのような評価を受けているかを見て取れます。


またこうしてみると、やはり外資系の製薬会社の強さが目立ちますね。

今後は、国内の製薬会社にも頑張ってもらいたいところです。


<「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」制度とは? まとめ>

  • 薬の価格は2年に1度見直され、徐々に下がっていく
  • 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」では、薬価の下落を止めることができる
  • 加算期間は、15年もしくは後発品が上市された次回の薬価改定まで
  • 加算期間が過ぎると、それまで下げ止めていた分が一気に下がる


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